cobas HPV Test
Stratificazione del rischio
- L’unico test clinicamente validato
- Marcato CE
- Approvato dalla FDA
- Risultati simultanei su genotipi “ad alto rischio”
- Tre risultati in un solo test
Quasi tutti i carcinomi della cervice sono attribuibili ad un’infezione da papillomavirus umano; conoscere l’eventuale positività di una donna all’HPV è quindi importante per stabilire il rischio di cancro della cervice a cui è soggetta e determinarne la gestione clinica.
Questo test consente ai medici di concentrarsi sulle poche pazienti che richiedono un trattamento immediato o una gestione più attenta e di rassicurare la stragrande maggioranza delle donne che presentano un rischio molto basso, evitando che si sottopongano a interventi non necessari.
Copertura:
- Identifica HPV 16 e HPV 18 rilevando contemporaneamente i restanti tipi ad alto rischio (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) a livelli di infezione clinicamente rilevante
Campioni:
- Cellule della cervice raccolte in cobas® PCR cell collection media (Roche Molecular Systems, Inc.), soluzione PreservCyt® (Cytyc Corp.) e liquido conservante SurePath® (non approvato negli USA) (BD Diagnostics-TriPath)
- È sufficiente un volume di campione di 1 mL
Principio del test:
- test multiplex per rilevare 12 genotipi ad alto rischio in pool e rilevare contemporaneamente i genotipi a più alto rischio HPV 16 e 18
- La beta-globina funge da controllo per l’estrazione e l’amplificazione
Produttività:
- fino a 282 test in meno di 12 ore
Rischio assoluto di lesioni ≥CIN2 valutato tramite strategie di screening nello studio ATHENA alla visita iniziale

Una donna su dieci di eta ≥ 30 anni con citologia negativa risultate positive all’HPV 16/18 con il test cobas HPV presentava lesioni precancerose. Le donne con pap-test negativo risultate HPV 16+ e/o HPV 18+ e le donne con ASC-US raggruppate come hrHPV+ presentano un rischio assoluto simile di precancerosi e dovrebbero venire gestite in modo simile con invio immediato a colposcopia.
Basato sui risultati
- Validato clinicamente attraverso il trial clinico ATHENA di Roche, il più vasto studio condotto a fini di registrazione negli USA per lo screening del cancro della cervice e che ha coinvolto oltre 47.000 donne
- Una donna su dieci tra quelle risultate positive al genotipo16 o 18 nello studio di riferimento ATHENA presentava evidenze di pre-cancro della cervice, anche se il pap-test era risultato normale
- Indicazione ampliata negli Stati Uniti per includere nello screening donne di età compresa tra i 25 e i 29 anni
Risultati clinicamente rilevanti
- Conoscere lo stato di infezione da HPV 16 /18 può influire sulla gestione delle pazienti e consentire una migliore stratificazione del rischio tra coloro che presentano il rischio più elevato
Referti affidabili
- Controllo interno per garantire l’integrità dei campioni
- Nessuna reattività crociata con genotipi HPV a basso rischio
Efficienza
- Adatto a programmi di screening con volumi elevati
- Grazie al workflow di preparazione dei campioni completamente automatizzato e alle caratteristiche uniche di efficienza