cobas HPV Test

Stratificazione del rischio

  • L’unico test clinicamente validato
  • Marcato CE 
  • Approvato dalla FDA
  • Risultati simultanei su genotipi “ad alto rischio” 
  • Tre risultati in un solo test 

Quasi tutti i carcinomi della cervice sono attribuibili ad un’infezione da papillomavirus umano; conoscere l’eventuale positività di una donna all’HPV è quindi importante per stabilire il rischio di cancro della cervice a cui è soggetta e determinarne la gestione clinica.
Questo test consente ai medici di concentrarsi sulle poche pazienti che richiedono un trattamento immediato o una gestione più attenta e di rassicurare la stragrande maggioranza delle donne che presentano un rischio molto basso, evitando che si sottopongano a interventi non necessari.
 

Copertura:

  • Identifica HPV 16 e HPV 18 rilevando contemporaneamente i restanti tipi ad alto rischio (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) a livelli di infezione clinicamente rilevante

Campioni:

  • Cellule della cervice raccolte in cobas® PCR cell collection media (Roche Molecular Systems, Inc.), soluzione PreservCyt® (Cytyc Corp.) e liquido conservante SurePath® (non approvato negli USA) (BD Diagnostics-TriPath)
  • È sufficiente un volume di campione di 1 mL

Principio del test:

  • test multiplex per rilevare 12 genotipi ad alto rischio in pool e rilevare contemporaneamente i genotipi a più alto rischio HPV 16 e 18
  • La beta-globina funge da controllo per l’estrazione e l’amplificazione

Produttività:

  • fino a 282 test in meno di 12 ore

 

Rischio assoluto di lesioni ≥CIN2 valutato tramite strategie di screening nello studio ATHENA alla visita iniziale

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Una donna su dieci di eta ≥ 30 anni con citologia negativa risultate positive all’HPV 16/18 con il test cobas HPV presentava lesioni precancerose. Le donne con pap-test negativo risultate HPV 16+ e/o HPV 18+ e le donne con ASC-US raggruppate come hrHPV+ presentano un rischio assoluto simile di precancerosi e dovrebbero venire gestite in modo simile con invio immediato a colposcopia.

Basato sui risultati

  • Validato clinicamente attraverso il trial clinico ATHENA di Roche, il più vasto studio condotto a fini di registrazione negli USA per lo screening del cancro della cervice e che ha coinvolto oltre 47.000 donne
  • Una donna su dieci tra quelle risultate positive al genotipo16 o 18 nello studio di riferimento ATHENA presentava evidenze di pre-cancro della cervice, anche se il pap-test era risultato normale
  • Indicazione ampliata negli Stati Uniti per includere nello screening donne di età compresa tra i 25 e i 29 anni

Risultati clinicamente rilevanti

  • Conoscere lo stato di infezione da HPV 16 /18 può influire sulla gestione delle pazienti e consentire una migliore stratificazione del rischio tra coloro che presentano il rischio più elevato

Referti affidabili

  • Controllo interno per garantire l’integrità dei campioni
  • Nessuna reattività crociata con genotipi HPV a basso rischio

Efficienza

  • Adatto a programmi di screening con volumi elevati
  • Grazie al workflow di preparazione dei campioni completamente automatizzato e alle caratteristiche uniche di efficienza