Elecsys® HBsAg II

hbsag-ii-assay-com


Risultati sicuri e affidabili

  • Il virus dell'Epatite B è un comune agente eziologico ubiquitario dell'epatite virale
  • Si trasmette per via cutanea, sessuale e nel periodo perinatale; nel mondo ne sono affette da 350 a 400 milioni di persone.
  • La malattia non è sempre autolimitante; negli adulti, circa il 15% delle infezioni acute segue un decorso cronico di vari livelli di gravità e il tasso di cronicizzazione è più elevato nella prima infanzia
  • L'infezione cronica a lungo termine causa 1 milione di decessi ogni anno per cirrosi, insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare
  • L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è un componene polipeptidico dell'involucro esterno dell'HBV, che presenta vari determinanti immunogenici
  • Una volta contratta l'infezione, l'HBsAg è il primo marker immunologico rilevabile nel siero ed è generalmente presente alcune settimane prima dell'insorgenza dei sintomi clinici e della comparsa di altri marker biochimici
Durata del test 18 min.
Tipo di campione Siero, Li-eparina, EDTA, plasma citrato
Volume del campione 50 μL
Tracciabilità NIBSC 00/588; 2nd Standard Internazionale del WHO per HBsAg, sottotipo adw2, genotipo A; IU/mL
Sensibilità clinica

99.9 % (n = 1025 campioni confermati positivi per HBsAg); 1 campione negativo in tutti i test HBsAg testati

Specificità clinica 99.98 % (n = 6360 donatori di sangue)
99.88 % (n = 3593 pazienti ospedalizzati)
Interpretazione coi < 0.9 Non reattivo
0.9 ≤ coi < 1.0 Borderline
coi ≥ 1.0 Reattivo
Rilevamento dei mutanti 112 / 115 mutanti testati (nativi e ricombinanti) sono stati correttamente rilevati; 3 campioni negativi in tutti i test HBsAg testati
Il Test Elecsys HBsAg II offre i seguenti vantaggi:
 
  • Eccellente specificità nei campioni di donatori di sangue e nei campioni di routine per una ridotta necessità di re-testing
  • Elevata sensibilità in sieroconversione per un rilevamento precoce dell’infezione
  • Rilevamento di tutti i genotipi noti di HBV
  • Rapidità del test

Linee guida EASL sulla gestione dell’HBV, aggiornamento del 2012

Per la prima volta, le linee guida di pratica clinica hanno integrato le raccomandazioni sulla quantificazione dell’HBsAg nei pazienti cronici affetti da HBV, trattati e non trattati:

European Association for the Study of the Liver. (2012). J Hepatol 57, 167–185.

Multicenter study of a new fully automated HBsAg screening assay with enhanced sensitivity for the detection of HBV mutants:
Mühlbacher A., Weber B., Bürgisser P., Eiras A., Cabrera J., Louisirirotchanakul S., Tiller FW., Kim H.S., v. Helden J., Bossi V., Echevarria JM. (2008, Epub 2007 Sep 21). Med Microbiol Immunol. Mar;197(1), 55-64.

Comparison of the technical and clinical performance of the Elecsys HBsAg II assay with the Architect, AxSym, and Advia Centaur HBsAg screening assays:
Louisirirotchanakul, S., Khupulsup, K., Akraekthalin, S., Chan, K.P., Saw, S., Aw, T.C., Cho, D.H., Shin, M.G., Lim, J. J Med Virol. (2010) Mar 24;82(5):755-762