Elecsys® Anti SARS-CoV-2

Con l’ottenimento della marchiatura CE-IVD, è ufficialmente disponibile il test per la rilevazione degli anticorpi totali contro SARS-CoV-2.

I test Elecsys® Anti SARS-CoV-2 è un test in elettrochemiluminescenza “ECLIA” inteso per l’uso su tutti gli analizzatori immunometrici cobas e

Elecsys-1

Affidabilità in tutte le fasi dell'infezione Covid-19

  • I test anticorpali sono cruciali per la definizione della popolazione esposta al virus, per la determinazione della dinamica di circolazione del SARS-CoV2 e per studi epidemiologici
  • La risposta anticorpale dei pazienti infettati dal SARS-CoV-2 varia secondo fattori ancora non del tutto chiari1
  • Per lo scopo preposto, «I test che rilevano sia le IgG che le IgM contemporaneamente sono superiori a quelli che rilevano solo un anticorpo»2

 

1.OMS https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19

2.Working document of Commission services, Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria - European Commission, 16 April 2020 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805/attachments/1/translations/en/renditions/native

Durata del test 18 min.
Principio del test Sandwich doppio antigene - il test rileva gli anticorpi totali contro il virus SARS-CoV-2
Tipo di campione Siero, Plasma con litio-eparina, K2-EDTA e K3-EDTA
Volume del campione 12 uL per cobas e801
Systems cobas e 801, cobas e 601/e 602, cobas e 411
Specificità clinica 99.81% 
Sensibilità analitica 100% a 14 gg da PCR positiva

Ciò di cui abbiamo bisogno: il test ha lo scopo di determinare la sieroprevalenza della popolazione, lo stato di esposizione al virus e può essere utilizzato come screening per le categorie di lavoratori.

Creato per l’obiettivo: Il test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 rileva gli anticorpi maturi con alta affinità.

Elevata specificità*. Per lo scopo preposto, un test anticorpale deve avere elevata specificità agli anticorpi contro il SARS-CoV-2, senza cross-reattività verso altri anticorpi contro altri virus. Eventuali falsi negativi metterebbero a rischio l’individuo e la società. Il test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 rileva anticorpi maturi, con alta affinità, perciò è più specifico dei test che rilevano solo alcuni tipi di anticorpi 

*Su un totale di 5272 campioni testati con Elecsys Anti-SARS-CoV-2, la specificità è 99.81% con un intervallo di confidenza di 95% - 99.65%. In un pannello di 40 campioni potenzialmente cross-reattivi di pazienti infetti con altri coronavirus (HKU1, NL63, 229E, OC43), nessuno è risultato reattivo al test Elecsys Anti-SARS-CoV-2.