Elecsys® AMH Plus (ormone antimulleriano)

Elecsys AMH

Infertilità e ormone antimulleriano

  • Negli ultimi decenni, in molti paesi industrializzati, si è assistito allo slittamento sempre più in avanti dell'età in cui la donna ha la prima gravidanza e questo rinvio comporta che le coppie cerchino di avere figli in un periodo in cui la fertilità femminile è già in declino.1
  • Le ovaie contengono un numero definito di follicoli primordiali (immaturi)2,3. Il pool di follicoli declina con l'età e la deplezione follicolare coincide con la menopausa.4,5
  • L'ormone antimulleriano (AMH) è un marcatore sierico diretto della riserva ovarica funzionale (numero dei follicoli maturi "reclutabili" dall'FSH esogeno che ne promuove la maturazione fino allo stadio pre-ovulatorio).6
  • Si è dimostrato che i livelli di AMH sierici restano stabili durante il ciclo mestruale7,8 e possono pertanto essere misurati in un qualsiasi giorno del ciclo.

Elecsys® AMH Plus

  • Elecsys® AMH Plus è un test immunometrico affidabile e completamente automatizzato, da utilizzare per la previsione di risposta alla stimolazione ovarica controllata (COS) e per la valutazione della riserva ovarica congiuntamente ad altre evidenze cliniche e risultati di laboratorio.
  • La follitropina delta di Ferring Pharmaceuticals è un ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) derivato da linea cellulare umana9,10-12.
  • Il test Elecsys AMH Plus è l’unico validato per la determinazione della dose giornaliera individuale della follitropina delta in associazione al peso corporeo in COS, per lo sviluppo di follicoli multipli nelle donne sottoposte ad un programma di tecnologia riproduttiva assistita.13  Si tratta del primo test immunometrico companion diagnostic.
Riferimenti
  1. Mills M et al. Hum Reprod Update 2011;17:848–860.
  2. Iliodromiti S, Nelson SM. Biomark Med 2013;7:147–158.
  3. Dewailly D et al. Hum Reprod Update 2014;20:370–385.
  4. Nelson SM et al. Fertil Steril 2011;95:736–741.
  5. Kelsey TW et al. PLoS One 2011;6:e22024.
  6. Anderson RA et al. Mauritas 2012;71:28–33.
  7. van Disseldorp J et al. Hum Reprod 2010;25:221–227.
  8. Tsepelidis S et al. Hum Reprod 2007;22:1837–1840.
  9. Nyboe Andersen A, et al. Efficacy and safety of follitropin delta in an individualised dosing regimen: A randomised, assessor-blind, controlled phase 3 trial in IVF/ICSI patients (ESTHER-1). Hum Reprod. 2016; 31:324
  10. Ferring Pharmaceuticals. Ferring Receives EU Approval For REKOVELLE® (follitropin delta). 2016
    Available at:http://www.businesswire.com/news/home/20161213005883/en/Ferring-Receives-EU-Approval-REKOVELLE%C2%AE-follitropin-delta
  11. World Intellectual Property Organization. World Intellectual Property Organization (WO 2009/127826 Al). Recombinant FSH including alpha 2,3 and alpha 2,6 sialylation. 
  12. World Health Organization (WHO).
    Available at: http://www.who.int/medicines/services/inn/56th_Executive_Summary.pdf.
  13. Roche Diagnostics. Elecsys® AMH (anti-Mullerian hormone) Plus immunoassay: Method sheet. 2016. 
Durata del test 18 min.
Tipo di campione

Siero, plasma con litio eparina

Volume del campione 50 µL
LoB, LoD, LoQ* 0.049 pmol /L (0.007 ng/mL), 0.07 pmol/L (0.010 ng/mL), 0.21 pmol/L (0.030 ng/mL)
Range di misura

0.07 - 164 pmol/L (0.01 – 23 ng/mL)

Tracciabilità

Standardizzato contro BCI AMH Gen II ELISA (non modificato)

Imprecisione intermedia

  • analizzatore cobas e 411: 2,9 – 4,4 %
  • moduli cobas e 601/ e 602: 2,7 – 3,5 %
  • concentrazione minima misurata: 0,232 ng /mL (1.656 pmol/L)

*LoB = Limite del bianco, LoD = Limite di rilevazione, LoQ = Limite di quantificazione

ormone-antimulleriano-precisione-sensibilità

Figura 1: Confronto della precisione tra Elecsys e un metodo manuale presente sul mercato come parte di uno studio di comparazione. Lo studio è stato eseguito secondo il protocollo CLSI (CLSI EP5-).
HSP – Human Serum Pool, PC AMH – PreciControl AMH
 

ormone-antimulleriano-concordanza-bassa-variabilità-rispetto-afc

Figura 2: Distribuzione di AFC e AMH in una valutazione multicentrica in 7 centri. Diversi tecnici hanno effettuato l’AFC presso ciascun sito.

Il test Elecsys AMH offre i seguenti vantaggi

  • Misurazione dell’AMH completamente automatizzata, rapida, sensibile e affidabile
  • Unico validato con lo studio ESTHER per individuare la dose giornaliera di rFSH umano follitropina delta di Ferring
  • Elevata precisione su tutta la gamma di misurazione per risultati affidabili e valori di riferimento età specifici
  • Ottima correlazione clinica con la conta dei follicoli antrali (AFC)
  • Contribuisce all’accurata valutazione della riserva ovarica
  • Permette di prevedere come una donna risponde alla stimolazione ovarica controllata (COS)