Elecsys® AMH Plus

Monza, 20 novembre 2017

Roche lancia il test immunometrico Elecsys® AMH Plus, utilizzato per stabilire la dose giornaliera individuale di follitropina delta di Ferring.

Elecsys AMH
  • Elecsys® AMH Plus è il primo Companion Diagnostic ad essere approvato per l’uso nella fertilità 
  • Questo semplice test del sangue fornisce risultati in tempo reale già durante la visita, aiutando i clinici ad incorporare il test AMH nella gestione di routine della paziente
  • Il lancio è il risultato di una collaborazione di successo tra Roche e Ferring Pharmaceuticals per promuovere la medicina personalizzata nella fertilità

Roche ha annunciato il lancio europeo del test immunometrico completamente automatizzato Elecsys® AMH Plus, contrassegnando il successo della collaborazione con Ferring Pharmaceuticals. Il saggio immunometrico, che viene utilizzato per stabilire una dose giornaliera individuale di ormone umano follicolo-stimolante ricombinante follitropina delta,1,2 è il primo Companion Diagnostic ad essere approvato per l’uso nella fertilità.

La nostra collaborazione con Ferring nel campo della medicina personalizzata riflette la nostra ambizione a proporre soluzioni differenziate che aiutino a migliorare la vita della donna”, ha detto Jean-Claude Gottraux, a capo di Centralized and Point of Care Solutions. “Con l’approvazione della nostra prima soluzione Companion Diagnostic nell’area di trattamento relativa alla fertilità, siamo felici di continuare ad associare la nostra esperienza tecnica a industrie partner per sostenere la medicina personalizzata attraverso differenti aree terapeutiche”.

Circa il 9% delle donne in tutto il mondo ad un certo punto della propria vita sperimenterà l’infertilità.3 In alcuni casi il trattamento medico, inclusa la stimolazione ovarica controllata (COS) come parte di un programma di tecnologie di riproduzione assistita (ART), può aiutare la donna nel concepimento. Prima del trattamento, spesso viene eseguito il test diagnostico per far luce sulla potenziale fertilità della donna e personalizzare le sue necessità di trattamento.

L’ormone anti-Mülleriano (AMH) è un biomarcatore ampiamente riconosciuto per predire la risposta della donna alla COS.4-6 Monitorando i livelli sierici di AMH, i clinici possono prendere decisioni di trattamento in maniera informata per aiutare a massimizzare le possibilità di concepimento di ciascuna donna, minimizzando al contempo problemi come la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).4-7

Con un semplice campione di sangue, il test immunometrico completamente automatizzato Elecsys® AMH Plus può fornire risultati precisi e affidabili in 18 minuti dal caricamento del campione di siero sul sistema di laboratorio2,8-12, permettendo ai clinici di valutare le donne rapidamente durante le loro visite di routine, a differenza dei test manuali che possono richiedere anche molte ore per fornire risultati. La facilità e la velocità d’uso di Elecsys® AMH Plus è adatta all’uso clinico di tutti i giorni.2,8-12

Il lancio di Elecsys® AMH Plus segue la recente decisione della Commissione Europea di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per la follitropina delta di Ferring nel COS per lo sviluppo di follicoli multipli in donne che stanno seguendo tecnologie riproduttive assistite come la fertilizzazione in vitro (IVF)13 o cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Con la follitropina delta, Roche e Ferring hanno introdotto un nuovo approccio al dosaggio, che mira ad offrire la possibilità di un trattamento personalizzato basato sui livelli sierici di AMH della donna e sul suo peso corporeo.1

Come parte del nostro impegno per l’innovazione nella fertilità, stavamo cercando un partner che potesse supportarci nel condurre strategie di personalizzazione basate su biomarcatori”, ha commentato Per Falk, MD, Executive Vice Presidente e Chief Scientific Officer alla Ferring Pharmaceuticals. “Collaborando con Roche, un leader globale nella diagnostica, abbiamo sviluppato un regime di dosaggio che permette ai medici di adattare la follitropina delta a ciascuna paziente con l’obiettivo di mantenere l’efficacia riducendo le complicazioni durante il trattamento.

Elecsys® AMH Plus

Elecsys® AMH Plus ha dimostrato di poter fornire una precisa, affidabile e robusta misurazione dei livelli di AMH.2,8-12 Il test immunometrico completamente automatizzato Elecsys® AMH Plus, effettuato sugli analizzatori cobas ed Elecsys®, determina i livelli di AMH in 18 minuti, rendendolo adatto all’uso nella routine clinica. L’Elecsys® AMH Plus è destinato ad essere utilizzato per la valutazione della riserva ovarica, per la previsione di risposta alla stimolazione ovarica controllata (COS) e per la definizione della dose giornaliera individuale di follitropina delta di Ferring in associazione al peso corporeo in COS per lo sviluppo di follicoli multipli in donne che seguono un programma di tecnologia riproduttiva assistita.2,8-12

Follitropina delta

La follitropina delta di Ferring Pharmaceuticals è il primo ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) derivato da linea cellulare umana.1,13-15 È stato sviluppato per dosaggi individuali basati sui livelli sierici di Elecsys® AMH Plus e sul peso corporeo della donna.1,2 Follitropina delta è strutturalmente e biochimicamente differente da altri trattamenti esistenti con FSH ricombinante.1,13-16

Referenze
  1. Nyboe Andersen A, et al. Efficacy and safety of follitropin delta in an individualised dosing regimen: A randomised, assessor-blind, controlled phase 3 trial in IVF/ICSI patients (ESTHER-1). Hum Reprod. 2016; 31:324
  2. Roche Diagnostics. Elecsys® AMH (anti-Mullerian hormone) Plus immunoassay: Method sheet. 2016. 
  3. Boivin J, et al. International estimates of infertility prevalence and treatment-seeking: potential need and demand for infertility medical care. Hum Reprod. 2007; 22(6):1506-12.
  4. Nelson SM, et al. Anti-Müllerian hormone-based approach to controlled ovarian stimulation for assisted conception. Hum Reprod. 2009; 24(4):867–75.
  5. La Marca A, et al. Anti-Mullerian hormone (AMH) as a predictive marker in assisted reproductive technology (ART). Hum Reprod Update. 2010; 16:113–130.
  6. Fleming R, et al. Can anti-Mullerian hormone concentrations be used to determine gonadotropin dose and treatment protocol for ovarian stimulation? Reprod BioMed Online. 2013; 26:431–439
  7. La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014; 20:124–140.
  8. Deeks ED. Elecsys® AMH assay: a review in anti-Müllerian hormone quantification and assessment of ovarian reserve. Mol Diagn Ther. 2015; 19: 245-249.
  9. Gassner D, Jung R. First fully automated immunoassay for anti-Müllerian hormone. Clin Chem Lab Med. 2014; 52(8):1143-52.
  10. Anderson RA, et al. Prospective study into the value of the automated Elecsys antimüllerian hormone assay for the assessment of the ovarian growing follicle pool. Fertil Steril. 2015;103(4):1074–80.e4.
  11. Nelson SM, et al. Two new automated, compared with two enzyme-linked immunosorbent antimüllerian hormone assays. Fertil Steril. 2015; 104(4):1016-1021.e6.
  12. Hyldgaard J, et al. Comparison of two different methods for measuring anti-mullerian hormone in a clinical series. Reprod Biol Endocrinol. 2015; 13(1):107.
  13. Ferring Pharmaceuticals. Ferring Receives EU Approval For REKOVELLE® (follitropin delta). 2016
    Available at: http://www.businesswire.com/news/home/20161213005883/en/Ferring-Receives-EU-Approval-REKOVELLE%C2%AE-follitropin-delta
  14. World Intellectual Property Organization. World Intellectual Property Organization (WO 2009/127826 Al). Recombinant FSH including alpha 2,3 and alpha 2,6 sialylation.
    Available at: https://www.lens.org/images/patent/AU/2009237479/A1/20101111/AU_2009_237479_A1.pdf
  15. World Health Organization (WHO).
    Available at: http://www.who.int/medicines/services/inn/56th_Executive_Summary.pdf .
  16. Olsson H, Sandström R, Grundemar L. Different pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of recombinant follicle-stimulating hormone (rFSH) derived from a human cell line compared with rFSH from a non-human cell line. J Clin Pharmacol 2014;54(11):1299–307.
  17. Roche Market Book 2015, page 9
  18. Roche Market Book 2015, page 53
  19. Roche Market Book, 2015, page 212
  20. Roche. Roche ranked most sustainable healthcare company in the Dow Jones Sustainability Index for the eighth year running. 2016.
    Available at http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-09-08.htm .