Lo studio PROGNOSIS pubblicato sul New England Journal of Medicine

Basilea, 7 gennaio 2016

I risultati dello studio validano il  valore clinico della misurazione del rapporto sFlt-1/PlGF nelle donne sospettate di preeclampsia,1 patologia responsabile ogni anno di oltre 4 decessi materni su 10  in tutto il mondo.2

  • Lo studio PROGNOSIS è il primo studio multicentrico realizzato su vasta scala, volto a dimostrare il valore prognostico del test immunologico per preeclampsia di Roche, per predire l’assenza di preeclampsia durante la settimana successiva al test, e lo sviluppo della patologia nel corso delle quattro settimane successive, nelle donne che ne presentano un sospetto clinico. 
  • L’aggiunta della misurazione del rapporto tra sFlt-1/PlGF agli esami per la proteinuria e per la pressione sanguigna consente una migliore predizione della preeclampsia e può ridurre le ospedalizzazioni pre-diagnosi del 50%.3
  • Lo studio PROGNOSIS ha evidenziato il valore clinico della misurazione del rapporto sFlt-1/PlGF nelle donne che presentano un sospetto di preeclampsia.  
 
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Roche ha annunciato il 7 gennaio la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei risultati di PROGNOSIS, studio clinico rivoluzionario che dimostra il valore prognostico del test immunologico Elecsys® di Roche per la determinazione del rapporto sFlt-1/PlGF, volto all’identificazione delle donne più a rischio di sviluppare la preeclampsia1, una delle principali cause di complicazioni e decessi delle future madri e dei loro nascituri.2

“I benefici “emotivi” del test sono molto importanti: la preeclampsia può svilupparsi rapidamente e i sintomi possono comparire anche nelle donne la cui gravidanza non ha presentato alcun problema prima,” ha commentato il Professor Harald Zeisler del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso la Medical University di Vienna (Austria), investigatore dello studio PROGNOSIS. “E’ un grande vantaggio poter dire ad una paziente con sintomi di preeclampsia che ha un valore basso di sFlt-1/PlGF e che dunque ha un basso rischio di sviluppare la patologia. Dall’altro lato, le pazienti che invece presentano valori elevati di sFlt-1/PlGF possono essere ospedalizzate e ricevere le cure specialistiche più adeguate presso le unità neonatali e di terapia intensiva.”

Oltre a contribuire a salvare delle vite, una diagnosi più precisa di preeclampsia può avere degli impatti economici positivi sui sistemi sanitari. Nel 2005, se si escludono le normali spese associate al parto, il costo medio connesso alla preeclampsia è stato stimato essere pari a 9,009 sterline inglesi (GBP) per gravidanza. Con 8.5 milioni di donne colpite da preeclampsia ogni anno, il costo annuale associato a questa patologia a livello mondiale è stimato essere pari a 76,6 miliardi di GBP ( basato su stima fatta nel 2005), rappresentando così un significativo fardello finanziario.4 L’impiego clinico del rapporto sFlt-1/PlGF per predire e diagnosticare la preeclampsia potrebbe contribuire a diminuire i costi sanitari associati a tale patologia, riducendo contemporaneamente sia le dimissioni inappropriate sia le ospedalizzazioni non necessarie. L’utilizzo sistematico del test per la preeclampsia di Roche potrebbe ridurre del 50% il numero di donne ospedalizzate prima di una diagnosi di preeclampsia, portando così ad un risparmio di circa 400 sterline inglesi (GBP) per paziente.3

“PROGNOSIS è il primo studio a dimostrare che il rapporto tra sFlt-1/PlGF determinato dal test immunologico Elecsys® consente di scartare in modo affidabile l’eventualità di una preeclampsia durante la settimana successiva al test,” ha commentato Roland Diggelmann, Chief Operating Officer di Roche Diagnostics. “Siamo lieti di vedere i risultati di questo studio pubblicati su di una rivista scientifica così rinomata a livello mondiale come il New England Journal of Medicine, e siamo certi che le conclusioni dello studio avranno un impatto positivo sulla possibilità di predire questa grave patologia e sulla sua gestione clinica. Le conclusioni dello studio sostengono inoltre la nostra vision: portare valore medico ai pazienti, consentendo una gestione proattiva della patologia e una migliore cura.”

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Lo studio PROGNOSIS

Lo studio PROGNOSIS ha dimostrato che rapporti bassi delle proteine sFlt-1 e PlGF nel sangue delle donne che mostrano sintomi di preeclampsia possono predire l’assenza di questa patologia durante la settimana successiva al test (rule-out claim). I dati pubblicati mostrano che un rapporto sFlt-1/PlGF inferiore o pari a 38 consente di escludere la possibilità di sviluppare una preeclampsia durante la settimana successiva al test con un livello di accuratezza molto elevato del 99.3%.1 L’identificazione delle donne che presentano un basso rischio di sviluppare una preeclampsia a breve termine risparmierà a queste pazienti lo stress di un monitoraggio stretto e di un’eventuale ospedalizzazione.

PROGNOSIS ha inoltre dimostrato che un rapporto sFlt-1/PlGF superiore a 38 può contribuire a predire se le pazienti che presentano un sospetto di preeclampsia svilupperanno tale patologia nell’arco delle quattro settimane successive al test (rule-in claim),1 permettendo così ai medici d’identificare quelle donne a rischio che necessitano di uno stretto monitoraggio.

Questi importanti risultati rappresentano un cambiamento radicale nella possibilità di predire la preeclampsia nella pratica clinica, dove i test di riferimento tradizionalmente eseguiti sono la misurazione della proteinuria (livello di proteine nell’urina) e della pressione arteriosa. Queste due misurazioni sfortunatamente non consentono di identificare in modo ottimale le donne che svilupperanno una preeclampsia, né di predire il modo in cui la patologia progredirà.5 Come conseguenza, molte donne che presentano i sintomi di preeclampsia vengono ospedalizzate inutilmente per essere sottoposte ad uno stretto monitoraggio: ciò causa stress emotivo sia ad esse che alle loro famiglie, generando allo stesso tempo costi supplementari per il sistema sanitario.

La preeclampsia
La preeclampsia si sviluppa dopo la ventesima settimana di gestazione; è una patologia che colpisce circa 1 gravidanza su 20 e costituisce la causa di 4 decessi materni su 10 ogni anno nel mondo.2 E’ una delle principali cause di nascita prematura e dei conseguenti problemi di salute o decesso dei neonati.2 Se non diagnosticata e adeguatamente gestita, la preeclampsia può provocare convulsioni alla futura madre, a volte addirittura il suo decesso.6 La causa di tale patologia non è del tutto nota ma, alla sua insorgenza, la quantità di sangue che attraversa la placenta diminuisce: il feto non riceve dunque sufficiente ossigeno e nutrimento per svilupparsi in modo corretto.7,8 La preeclampsia è una patologia che non presenta necessariamente sintomi precoci e che si aggrava nel tempo. Non può essere curata: l’unica cura è il parto.

Il test per la preeclampsia
Il test immunologico sFlt-1/PlGF per preeclampsia di Roche valuta il rapporto di due proteine sFlt-1 (soluble fms-like tyrosine kinase-1) e PlGF (placental growth factor) presenti nel sangue materno. Un rapporto sFlt-1/PlGF inferiore o pari a 38 può escludere lo sviluppo di preeclampsia nella settimana successiva al test, con un valore predittivo negativo del 99.3%; un valore di questo rapporto superiore a 38 predice invece lo sviluppo di preeclampsia nelle successive quattro settimane, con un valore predittivo positivo del 36.7%.1 Già utilizzato come aiuto nella diagnosi di preeclampsia, questo rapporto è associato ad un esito sfavorevole per la madre e il nascituro.9,10,11 Il test è disponibile in tutti i Paesi che accettano la marcatura CE in Europa, America Latina, Medio Oriente, Africa e Asia. Non è attualmente disponibile negli Stati Uniti e in Giapppone.

Lo studio PROGNOSIS
PROGNOSIS è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico e condotto in doppio cieco, volto a valutare la predittività a breve termine della preeclampsia, dell’eclampsia e della sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, conta piastrine bassa) nelle donne in gravidanza che presentano un sospetto di preeclampsia. Sponsorizzato da Roche, lo studio PROGNOSIS si è posto come obiettivo quello di determinare i limiti dei parametri clinici tradizionalmente impiegati per predire la preeclampsia e di dimostrare l’utilità del test per la preeclampsia Elecsys® in questo contesto.1 Tra dicembre 2010 e gennaio 2014, più di 1.270 donne in gravidanza sono state reclutate in 30 centri presenti in 14 paesi differenti. I risultati dello studio PROGNOSIS sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 7 gennaio 2016.1 Essi dimostrano che un rapporto basso (inferiore o pari a 38) delle proteine sFlt-1/PlGF è predittivo di un’assenza di preeclampsia, eclampsia e di sindrome HELLP nella settimana successiva al test, mentre un rapporto elevato (superiore a 38) è predittivo del’insorgenza di una preeclampsia , eclampsia o della sindrome di HELLP nell’arco di quattro settimane.


Il Gruppo Roche
Con sede centrale a Basilea, in Svizzera, Roche è leader nell’area salute, dove opera nei settori farmaceutico e diagnostico con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda biotech al mondo con medicinali altamente differenziati in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e neuroscienze. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. L’impegno di Roche nella medicina personalizzata mira a fornire medicinali e strumenti diagnostici capaci di portare miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti.
Fondata nel 1896, Roche ha fornito per più di un secolo importanti contributi per la salute globale. Ventotto farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi OMS dei medicinali essenziali, che includono antibiotici salvavita, antimalarici e chemioterapici.
Nel 2014 il Gruppo Roche contava 88.500 dipendenti nel mondo, ha investito 8,9 miliardi di franchi svizzeri in R&D e ha registrato un fatturato pari a 47,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è totalmente di proprietà del Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.

Tutti i marchi citati nel presente comunicato sono soggetti a tutela legale.
 

Bibliografia

    1. Zeisler, H., Llurba, E., Chantraine, F., et al. (2016). NEJM .
    2. Verlohren, S., et al. (2010). Am J Obstet Gynecol 202 (161): e1-11
    3. Strunz-McKendry et al (2014). 20th COGI World Congress 2014
    4. Anderson, U.D., et al.. (2012) . Placenta. 33(suppl), S42-7
    5. Verlohren, S., Stepan, H., & Dechend, R. (2012). Clin Sci 122(2): 43-52
    6. Williams, D., Craft, N. (2012) BMJ 345:e4437
    7. Chaiworapongsa, T., et al. (2014). Nat Rev Nephrol 10, 466–480
    8. Preeclampsia Foundation FAQs – who gets preeclampsia. Available at http://www.preeclampsia.org/health-information/faqs#gets-preeclampsia. [Accessed October 2015].
    9. Rana, S., Powe, C.E., Salahuddin, S., Verlohren, S., Perschel, F.H., et al. (2012). Circulation 125(7), 911-919
    10. Verlohren, S., et al. (2012). Am J Obstet Gynecol 206, 58:e1-8
    11. Verlohren, S, et al (2014) Hypertension 63, 346-352