La determinazione della glicemia con tecnologia POCT nell’ASST Bergamo Est: la nostra storia

Laura Auriemma, Giovanni Tiraboschi, Chiara Perani, Adalisa Finazzi, Barbara Saladino, Paolo Antonelli, Marzia Careno, Zerbino Rizzi*
U.O. Medicina di Laboratorio - ASST Bergamo Est
*Servizio Informatico - ASST Bergamo Est

Come riportato dalla Società Italiana di Diabetologia (SID), il diabete mellito sta dilagando nel mondo, sia nei paesi sviluppati che in quelli emergenti e in via di sviluppo, rappresentando a detta dell’Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) una vera emergenza sanitaria.

Nel mondo si stanno raggiungendo i 400 milioni di persone affette da diabete con una previsione di circa 600 milioni nel 2035. Solo in Italia sono oltre 3 milioni e 200 mila le persone che ne risultano affette. In un comunicato stampa, l’ISTAT riferisce che il diabete è una patologia fortemente associata allo svantaggio socio economico e le disuguaglianze sono maggiori in tutte le classi di età: le donne diabetiche di 65-74 anni con laurea o diploma sono il 6.8%, le coetanee con il massimo di licenza media il 13.8%, i maschi della stessa classe di età sono rispettivamente il 13.2 % e il 16.4%. In crescita soprattutto il diabete di Tipo 2 che in Italia rappresenta circa il 90% dei casi. Ciò, anche nel nostro paese è legato all’eccesso ponderale, all'iperalimentazione e alla scarsa attività fisica. Nei pazienti ospedalizzati il diabete è presente nel 13-25%, si riscontra uno stato iperglicemico nel 38% dei pazienti ricoverati, un terzo dei quali senza un’anamnesi di diabete.

Diabete non diagnosticato, pre-diabete, iperglicemia transitoria da stress della malattia acuta in atto con aumento del livello degli ormoni dello stress (gluconeogensi epatica, lipolisi) terapia corticosteroidea, nutrizione artificiale e riduzione dell’attività fisica portano ad un’iperglicemia. La prevalenza sale al 70% in pazienti con sindrome coronarica acuta e nel periodo perioperatorio per i pazienti sottoposti ad interventi cardiochirurgici. Anche severe ipoglicemie contribuiscono al peggiorare della prognosi in pazienti anziani, fragili. Un ottimale controllo glicemico è quindi raccomandato per migliorare tali outcome clinici riducendo mortalità e morbilità. Nei pazienti non critici il target pre-prandiale dovrebbe attestarsi sotto i 140 mg/dL e comunque mai superare il valore dei 180 mg/dL in qualsiasi momento. Target più stringenti possono essere appropriati in pazienti stabili, mentre target meno stringenti in pazienti terminali o con cobormilità severe. 

In questo contesto il laboratorio acquisisce un ruolo fondamentale e insostituibile alla garanzia di una corretta determinazione della glicemia.

La glicemia in ambito ospedaliero dovrebbe essere sempre determinata nel laboratorio utilizzando metodi di dimostrata riferibilità metrologica. L’utilizzo dei "point of care testing" (POCT) può rendersi necessario in situazioni in cui il tempo di una decisione terapeutica non è compatibile con il “turnaround time” del laboratorio.

Il rischio di sviluppare ipoglicemie da iperinsulina con determinazione rapida della glicemia con tecnologia POCT permette di diagnosticare tempestivamente l’evento avverso e ottenere risultati accurati che evitino di incorrere in errori terapeutici significativi.

Nella nostra ASST Bergamo Est la tecnologia POCT per la determinazione della glicemia è attiva da ormai dieci anni con una configurazione che nel tempo si è andata sempre più consolidando e raffinando. 

Il progetto di mettere ordine ad una realtà estremamente variegata, personalizzata e autoreferenziale nella determinazione della glicemia con tecnologia POCT nasce dieci anni fa con l’obiettivo di implementare nei reparti di degenza e negli ambulatori dell’ex Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate, strutturata in 3 Presidi ospedalieri con N. 7 Ospedali di cui 3 in fase di riconversione, N. 4 Pronto Soccorso, N. 37 Unità Operative (U.O) dotate di 726 posti letto accreditati, un'unica tipologia di glucometri con garanzia di utilizzo secondo le Specifiche di qualità del Servizio di Medicina di Laboratorio (DGR Regione Lombardia 3313 del 2.2.2001 ) e la messa in rete per un controllo remoto in laboratorio. 

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Figura 1

La DGR sopra citata attribuisce al primario di laboratorio la responsabilità dei Point of Care, e nella logica di ottemperare a quanto previsto dalla DGR procediamo dapprima ad una strategia di Benchmarking nella speranza di poter usufruire di esperienze già consolidate per cogliere spunti, osservazioni e suggerimenti, ma non trovando esperienze a supporto pianifichiamo una scaletta di priorità partendo da una fotografia dell’esistente riferita ai glucometri presenti in azienda , al personale utilizzatore, alle Unità Operative dotate di tale strumentazione e al numero di glicemie prodotte in un anno con tecnologia POCT, ai punti rete preesistenti e/o necessari considerata anche l’istituzione di unità omogenee.

Si procede ad una prima stesura del capitolato che soddisfi le nostre esigenze per numero e tipologia di strumenti, numero di strisce e di lancette pungidito, definendo caratteristiche minime e caratteristiche a punteggio.

Con il supporto del Servizio Informatico definiamo ed attiviamo punti rete all’interno delle diverse Unità Operative per poter garantire un controllo remoto dal laboratorio.

Identifichiamo in laboratorio le persone responsabili dell’attività POCT: il Coordinatore Tecnico (POCT Coordinator), un Dirigente Sanitario e il Direttore di Laboratorio (POCT Manager). Coinvolgiamo il Direttore Sanitario, il Direttore di Farmacia, il Responsabile del Controllo di gestione, il Responsabile Servizio Ingegneria Clinica, il Responsabile Sistemi Informativi, il Consulente Infermiere e Consulente Clinico referenti delle Unità Operative, istituendo di fatto un comitato multidisciplinare.

A gara espletata preordiniamo una procedura per la corretta identificazione del paziente attraverso la lettura codice nosografico/codice fiscale e per il corretto utilizzo strumentale.
Decidiamo di adottare il modello della “formazione sul campo” corredata di punti ECM, gestita in modo capillare e rivolta a gruppi di massimo sei persone partendo dagli operatori di un primo reparto identificato come “reparto pilota”.
Il team dei formatori nella figura del capo-tecnico di laboratorio, di un operatore della Ditta fornitrice degli strumenti, di un dirigente sanitario del laboratorio, rilascia al termine della formazione la “password di utilizzatore” dopo la verifica di una corretta capacità di esecuzione. Successivamente la Password dell’operatore viene quindi abilitata sul sistema gestionale intermedio (middlweare) in modo che lo stesso operatore vi possa accedere. Si fornisce quindi all’UO utilizzatrice un manualetto illustrato di facile consultazione, redatto dal laboratorio e corredato di numero di telefono attivo 24/24 in laboratorio per eventuali necessità.

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Figura 2

Attualmente su una realtà geografica di 7 strutture di degenza ospedaliera dislocate su un territorio disomogeneo (Figura 1), a seguito di una nuova gara espletata alla fine del 2014 sono attivi n. 65 strumenti "Accu-Chek Inform II" di Roche Diagnostics (Figura 2) comprensivi di 4 strumenti di Backup. Tutti gli strumenti sono in connettività tramite middleweare “cobas IT 1000” consentendo un controllo remoto in laboratorio di tutte le glicemia POCT prodotte in Azienda: circa 140.000/anno eseguite da 730 operatori sanitari formati e sottoposti a retraining annualmente e/o su richiesta per i nuovi assunti; il middleweare è interfacciato con il sistema gestionale di laboratorio (BCS). 

Con questa implementazione:

  • Ogni presidio ospedaliero è dotato di uno strumento di back-up a configurazione aperta; il backup ubicato in laboratorio è tenuto costantemente attivo e impostato per i numeri di lotto dei controlli, i numeri di lotto delle strisce in uso ed è attivo per le password degli operatori abilitati. Al momento dell’uso necessita solo del Controllo di qualità interno (CQI). 
  • Ogni strumento prevede l’esecuzione di un CQI ogni dodici ore per un valore basso di circa 45 mg/dL ed uno alto 307 mg/dL. Nel caso di CQI fuori controllo lo strumento si blocca automaticamente e l’operatore è impossibilitato ad eseguire l’analisi, deve quindi dapprima verificare la scadenza e la corrispondenza del numero di lotto e il livello del CQI che sta usando e poi ripetere il CQI fallito. Nel caso in cui lo strumento resti bloccato e non si sblocchi l’operatore può chiedere al laboratorio che gli venga fornito lo strumento di backup. 
  • Ogni tre mesi si attiva, su tutte le strumentazioni presenti in Azienda, un controllo di linearità attraverso il dosaggio di 6 campioni a titolo noto su valori di: 28-45-118-307-511-559 mg/dL. 
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Figura 3

  • Si è attivata la lettura del braccialetto paziente con identificativo dell’anagrafica estrapolata direttamente dal sistema gestionale delle cartelle cliniche. 
  • Si garantisce la trasmissione del valore della glicemia determinata con il glucometro al middlweare e dallo stesso direttamente al gestionale di laboratorio con la possibilità di produzione sia di singolo referto che di un referto cumulativo per paziente (Figura 3).
  • Il referto cumulativo, che nasce all’inizio come necessità di ridurre il numero dei referti per paziente, ci evidenzia la cadenza oraria con cui vengono effettuate le determinazioni della glicemia per ogni singolo paziente, le eventuali ripetizioni, l’andamento glicemico a seguito dell’intervento terapeutico oltre che gli eventuali errori di attribuzione del valore glicemico stesso. 
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Figura 4

  • Si sono altresì risolte alcune criticità tecniche legate:
    - alla messa in carica dello strumento (batterie a lunga durata)
    - alla visione/stampa quotidiana e sistematica di ogni controllo eseguito su ogni strumento in uso (Figura 4)
    - alla tracciabilità di “chi fa che cosa
    - alla verifica che tutte le richieste abbiano un risultato, utilizzabile e congruo.
  • Si è previsto un abbonamento con utilizzo del CQI e delle strisce reattive dello stesso lotto per almeno un anno solare accessibile in rete per tutti i glucometri in uso.
  • Si è ottimizzata la registrazione nelle U.O. di tutti gli eventuali problemi/guasti riscontrati, delle richieste del Back up ed una valutazione di tali registrazioni da parte del POCT Coordinator ogni sei mesi.
  • Si garantisce l’allineamento con la strumentazione di laboratorio, tenuto conto che la glicemia in laboratorio è maggiore della glicemia determinata con strumentazione POCT: l’IFCC suggerisce un fattore di conversione costante di 1.11
  • Si garantisce l’adesione ad una VEQ a maggior numero di partecipanti (4 esercizi/anno). 

L’implementazione di questo sistema con un’unica tipologia di glucometri a controllo remoto a garanzia di un risultato di qualità per il paziente, dove ogni operatore ha dedicato tempo e impegno, ha creato uno spirito nuovo di relazione e collaborazione tra le Unità Operative, i diversi Servizi ed il Laboratorio, oltre che una crescita professionale per tutti gli operatori coinvolti, nonostante sia un’attività che deve essere costantemente presidiata, raffinata e rifinita. 

Bibliografia
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  2. Vito Borzì - Il controllo dell’iperglicemia nel paziente ospedalizzato non critico: stop alla sliding scale! - Il giornale di ADM 2013;16:287-293 
  3. Campbell RK - Etiology and effect on outcomes of Hyperglycemia in hospedalized patients. Am Health sys -Pharm 64: S4-8,2007 
  4. Rajendran R, RaymanG.- Point of care blood glucose testing for diabetes care in hospitalized patient- Journal of diabetes Science and Tecnology 2014; 1081-1090 
  5. Coppolecchia P, Drago C, Rossi L et al (2016) - PoCT e diagnostica decentrata. Update 2016. Posizione SIPMeL del GdS Point ofCare Testing.- Riv Ital Med Lab 12:14–25 
  6. Di Serio F, Trenti T, Carraro P (2011)- Raccomandazioni per l’implementazione e la gestione del “point-of-care testing” (POCT).- Biochimica Clinica 35:242–252 
  7. Guidelines for Safe and Effective Management and Use of Point of Care Testing. Approvate da Academy of Medical Laboratory Science, Association of Clinical Biochemists in Ireland, Irish Medicines Board and RCPI Faculty of Pathology - 28 Novembre 2007 
  8. Ceriotti F. Kaczmarek E, Guerra E, et al.- Comparative performance assessment of point-ofcare testing devicesfor measuring glucose and ketones at the patient bedside.- J Diabetes Sci Technol 2015;9:268-77. 
  9. Rebel A, Rice MA, Fahy BG- The accuracy of point-of-care glucose measurements.- J Diabetes Sci Technol2012;6:396-411. 

Argomenti principali dell'articolo:

  • Formazione
  • Sistema con controllo remoto
  • Connettività tra strumenti