La gestione del monitoraggio della glicemia in ambito ospedaliero. Un’esperienza reale

Marco Casati
Laboratorio Analisi chimico cliniche Azienda Ospedaliera San Gerardo, Monza

Introduzione

La gestione della glicemia nei pazienti ospedalizzati è stata al centro di un ampio dibattito negli ultimi 15 anni; è noto infatti che concentrazioni di glucosio plasmatico superiori a 140 mg/dL (iperglicemia) o inferiori a 54 mg/dL (ipoglicemia) aumentano il rischio di mortalità, morbilità e la durata del ricovero (ADA, 2018).

L’iperglicemia è un comune riscontro nei pazienti ricoverati (dal 30% al 40%) (Umpierrez GE, 2002) e le prime evidenze di un miglioramento degli outcomes, utilizzando protocolli di Tight Glycaemic Control, sono state in parte messe in discussione da successivi studi che hanno dimostrato come bias metodologici (matrici di sangue e dispositivi di misura differenti) e soprattutto target terapeutici troppo stringenti possono causare un aumento delle ipoglicemie ed un conseguente peggioramento degli outcomes.

Pertanto un controllo glicemico ottimale nei pazienti ricoverati dovrebbe evitare sia una eccessiva iperglicemia, sia le pericolose ipoglicemie iatrogene; questo controllo richiede delle tecnologie di misura della glicemia che siano rapide, accurate e con costi contenuti (ADA, 2018 e Rajendran R, 2014).

Pur rimanendo il laboratorio lo standard di riferimento nella misura della glicemia, in molti ospedali il monitoraggio glicemico è attualmente gestito con strumentazione POCT: glucometri nei pazienti non critici ed emogasanalizzatori nei pazienti delle terapie intensive. Il monitoraggio della glicemia rappresenta quindi un punto cardine nell'ambito delle cure intraospedaliere e deve pertanto essere sottoposto ad un rigoroso processo di gestione della qualità per mantenere elevati standard di prodotto, garantendo al contempo l'efficienza del sistema.

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Ospedale San Gerardo di Monza

Uno sguardo al passato

A partire dalla normativa della Regione Lombardia del 2001 (DGR VII 3313), che individuava nel Direttore del Servizio di Medicina di Laboratorio il responsabile delle analisi decentrate, nella nostra Azienda Ospedaliera si è perseguito un processo di implementazione di un sistema del monitoraggio della glicemia in POCT che permettesse di garantire i migliori standard di qualità e sicurezza.

Fino a quel momento il laboratorio non si era mai preso in carico la gestione della glicemia in POCT.

 

Da subito emersero importanti criticità:

  • furono mappati nei reparti più di 150 glucometri, di fornitori diversi, talvolta in disuso.
  • Non era eseguito il controllo di qualità
  • Era assente la gestione dei lotti delle strisce di misura
  • Non si conosceva il numero di operatori che utilizzavano i glucometri
  • Le istruzioni d'uso erano tramandate oralmente
  • I dati erano trascritti a mano in cartella clinica.

Il Laboratorio si focalizzò sulla necessità di implementare un processo di miglioramento sintetizzabile come “3C”:

  • Connettività
  • Competenza
  • Controllo.

Dal 2007 è stato quindi implementato un sistema di misura della glicemia POCT che permettesse di superare a 360° le criticità emerse.

  1. È stato installato un middleware di interconnessione tra i glucometri ed il LIS di laboratorio (Connettività)
  2. I glucometri sono stati progressivamente sostituiti con dispositivi ad uso professionale (Accu-Chek Inform) garantendo un collegamento bidirezionale al laboratorio e al LIS dei dati e quindi una tracciabilità completa dell'operatore e del lotto di strisce abbinato alle misure eseguite
  3. Da subito si è deciso di attivare l'esecuzione obbligatoria del CQI con blocco dello strumento in caso di situazioni fuori controllo (Controllo), l'obbligo d'identificazione del paziente e dell’operatore e l'obbligo di formazione, verifica e abilitazione informatica degli operatori (Competenza) (Figura 1).
  4. I risultati delle singole glicemie sono trasferiti nella cartella clinica informatizzata comprensivi di tutte le informazioni cardine.

Dal 2009 si è ottenuta la completa sostituzione dei glucometri, attualmente tutti connessi via rete fisica o via wireless al midlleware. Si è decisa la centralizzazione della fornitura dei dispositivi e delle strisce di misura in laboratorio per meglio controllare la qualità analitica ed i costi, ribaltando alle Unità Operative non più il costo del materiale e dei dispositivi ma il costo del servizio.

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

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Figura 1. Il flusso informatico dei dati. Da Accu-Chek Inform II alla cartella clinica informatizzata

Uno sguardo al presente

Attualmente il sistema della gestione della glicemia è sotto la responsabilità del Settore del POCT del Laboratorio Analisi.

  • Il POCT è il secondo settore, dopo il Corelab, per numero di test eseguiti all'anno (700.000) e per valorizzato di produzione (2.500.000 €)
  • Il settore è gestito da 1 laureato e 2 tecnici di laboratorio (0,6 FTE)
  • Il software cobas IT1000 permette l’interconnessione tra i glucometri ed il LIS, oltre che la gestione complessiva del sistema della glicemia
  • Sono presenti 60 Accu-Chek Inform II (ACI II) in 35 Unità Operative, ad eccezione delle Terapie Intensive che utilizzano gli emogasanalizzatori per la misura della glicemia. Sono attivi più di 1300 operatori formati, verificati e abilitati all'utilizzo dei glucometri
  • Il numero di glicemie eseguite in POCT (600/ die) è superiore a quelle eseguite in laboratorio (65% del totale) con un trend in progressivo aumento negli ultimi 10 anni
  • Ancor più importante è rilevare che la maggior parte delle iper- e delle ipoglicemie (circa il 70%) sono registrate dai sistemi di misura POCT. Giornalmente, sono eseguite complessivamente più di 120 determinazioni per il controllo di qualità, ottenendo obiettivi di imprecisione allineati alle più stringenti linee guida internazionali (ADA, FDA, CLSI)
  • Annualmente sono eseguiti più di 600 determinazioni per la valutazione esterna di qualità (Weqas, UK) su tutti gli ACI II, ottenendo risultati all'eccellenza.

La possibilità di tracciare ogni aspetto della filiera di produzione della misura ci ha permesso col tempo di individuare azioni correttive di miglioramento mirate soprattutto alla fase preanalitica dove è noto che si annidino la maggior parte degli errori. A titolo esemplificativo, l'errata identificazione del campione - che rappresenta una delle principali non conformità, è monitorata trimestralmente con restituzione periodica alle Unità Operative di report contenenti la percentuale di errori ed il singolo errore descritto nel dettaglio; ciò ha reso possibile ridurre gli errori di identificazione dei campioni al di sotto della soglia del 2% (Figura 2).

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

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Figura 2. Controllo strumentale degli Accu-Chek Inform II tramite cobas IT1000: verifica della linearità

Uno sguardo al futuro

La gestione del monitoraggio della glicemia in POCT è una realtà ormai consolidata nella nostra Azienda Ospedaliera. Tuttavia nuove opportunità tecnologiche e nuove sfide si prospettano nell’immediato. È da poco disponibile un'App - POC Mobile - per la gestione del sistema da Smartphone e da Tablet; questo faciliterà il controllo dei dispositivi da remoto anche al di fuori del laboratorio. L’implementazione di corsi online tramite Cobas Accademy, collegato al cobas IT1000 apre alle nostre aspettative di una formazione più personalizzata degli operatori.

Ma sempre più ci aspettiamo che i sistemi di misura della glicemia, sia quelli da home care, sia quelli ad uso professionale, possano misurare anche altri parametri biochimici e siano fra loro interconnessi in modo da avere un sistema centrato sul paziente che utilizza dispositivi diversi in contesti di cura differenti.

Per questo motivo ipotizziamo che sia importante anche lo sviluppo di una interfaccia unica e modulare sia per i software gestionali sia per i software strumentali, con la possibilità di formare, verificare e abilitare i diversi utilizzatori - paziente ed operatore sanitario - direttamente dallo strumento. 

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

 

A marzo 2017 è partito il progetto di implementazione della nuova gara. 

Bibliografia
  1. ADA. Diabetes Care in Hospital. Diabetes Care 41 S144-S151, 2018 
  2. Umpierrez GE, et al. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 87:978-82, 2002. 
  3. Rajendran R, et al. J Diabet Sci Tech 8:1081-90. 2014. 
  4. Regione Lombardia DGR VII 3013, 2001. 
  5. Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito UNI EN ISO 15197:2013. 
  6. Point of Care blood glucose testing in acute and chronic care facilities: approved guideline. 3rd edition. CLSI. POCT 12-A3. 2013. 
  7. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over the Counter Use. FDA 2016.

Argomenti principali dell'articolo:

  • Gestione della glicemia
  • Strumentazione POC connessa
  • Competenza, controllo